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Euro PCR 2022|LuX-Valve Plus臨床結(jié)果亮相國際學(xué)術(shù)舞臺
2022-05-26

近日,由歐洲經(jīng)皮心血管介入?yún)f(xié)會(EAPCI)主辦的全球頂級心血管介入會議——EuroPCR會議(歐洲心血管介入會議)在法國巴黎隆重召開。會議期間,加拿大溫哥華圣保羅醫(yī)院心臟外科Anson Cheung教授介紹了LuX-Valve Plus救治性臨床研究的初步結(jié)果,短期安全性得到有力證實。

LuX-Valve Plus救治性臨床研究納入18例患者,其中圣保羅醫(yī)院8例,復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院5例和海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(上海長海醫(yī)院)5例。納入患者的平均年齡為73±10歲,50%為女性患者,心功能(NYHA分級)均為Ⅲ級/Ⅳ級。平均STS評分為12.2±7.8,平均EuroSCORE II評分為14.5±14.4。

圍術(shù)期無院內(nèi)死亡事件發(fā)生,腦血管事件、心梗和再次手術(shù)干預(yù)發(fā)生率均為0%。僅一例患者在術(shù)后10天因房顫植入永久起搏器,其他患者均無并發(fā)癥發(fā)生。術(shù)后30天隨訪結(jié)果顯示,患者TR嚴(yán)重程度和NYHA心功能分級顯著改善(圖1、圖2)。全因死亡率為5.6%(與器械無關(guān)),心血管死亡、腦血管事件、心梗和再次手術(shù)干預(yù)發(fā)生率均為0%。手術(shù)成功率為100%,無患者轉(zhuǎn)外科開胸。在會議期間,Anson Cheung教授還展示了一個簡短的手術(shù)視頻(見手術(shù)短視頻),分布拆解了LuX-Valve Plus經(jīng)血管(頸靜脈)三尖瓣置換的手術(shù)要點,并強調(diào)了LuX-Valve Plus給術(shù)者帶來的手術(shù)體驗感好、容錯率高,得到了現(xiàn)場醫(yī)生同道的一致好評。

圖片

圖1. LuX-Valve Plus救治性臨床研究TR顯著改善

 

圖2. LuX-Valve Plus救治性臨床研究NYHA顯著改善

 

 

Anson Cheung教授肯定了LuX-Valve Plus的臨床優(yōu)勢,主要有以下五點:

1.手術(shù)操作性能優(yōu)異,認(rèn)為對影像的依賴性較低;

2.治療效果優(yōu)異,術(shù)后患者恢復(fù)良好,有效改善患者的三尖瓣反流癥狀;

3.患者篩選率更高,在圣保羅醫(yī)院已篩選出19例可應(yīng)用LuX-Valve Plus三尖瓣置換系統(tǒng)進(jìn)行手術(shù)的患者,僅1例篩?。?/p>

4.適用患者人群更廣泛,目前LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)已具備40~55mm的瓣膜型號,還將進(jìn)一步補充至70mm,可覆蓋瓣環(huán)較大、解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜的患者;

5.輸送器調(diào)彎性能更好,可適用于橫位心的患者進(jìn)行復(fù)雜的手術(shù)治療。

總體而言,通過LuX-Valve Plus救治性臨床研究數(shù)據(jù)的公布,Anson Cheung教授對LuX-Valve Plus經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統(tǒng)的安全性和可行性大為肯定,臨床數(shù)據(jù)也進(jìn)一步證實了LuX-Valve Plus優(yōu)異的短期安全性和有效性。

 

 

LuX-Valve是LuX-Valve Plus第一代產(chǎn)品,在本次EuroPCR會議中,來自法國的Thomas Modine教授也介紹了LuX-Valve FIM研究隨訪一年的結(jié)果。LuX-Valve FIM研究納入31例患者,平均年齡67.8±8歲,64.5%(20例)為女性患者,NYHA心功能為Ⅲ/Ⅳ級。平均STS評分為10.3±6.2,平均CRS評分為8.2±2.4。一年隨訪結(jié)果顯示,82.78%患者NYHA心功能改善至少2級,100%患者TR分級≤2+,85.2%患者瓣周漏≤2。

LuX-Valve Plus是我國擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的經(jīng)血管三尖瓣置換產(chǎn)品,它在全球范圍內(nèi)率先運用了“非徑向支撐力”和“室間隔固定”的設(shè)計理念。“非徑向支撐力”的錨定方式能更好適應(yīng)三尖瓣組織菲薄脆弱的特性,對瓣環(huán)無徑向力壓迫,沒有植入后引起冠脈損傷、房室傳導(dǎo)阻滯的風(fēng)險。LuX-Valve Plus還采用全新的經(jīng)血管輸送系統(tǒng)(經(jīng)頸靜脈)入路,對患者的身體損耗小,術(shù)后恢復(fù)快,能進(jìn)一步降低手術(shù)風(fēng)險。目前,LuX-Valve Plus救治性臨床結(jié)果已初步證實了該器械的短期安全性和有效性,期待在后期的臨床實踐中讓更多的患者獲益。

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