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SimuLock成功完成首例確證性臨床試驗(yàn)植入手術(shù)
2023-11-13

近日，健世科技（9877.HK）全資子公司迪創(chuàng)醫(yī)療研發(fā)的全新仿生型左心耳封堵器系統(tǒng)SimuLock成功完成首例確證性臨床試驗(yàn)植入手術(shù)，標(biāo)志著SimuLock正式邁入新階段。

SimuLock左心耳封堵系統(tǒng)的開發(fā)深度挖掘了現(xiàn)有臨床痛點(diǎn)，是“醫(yī)工合作”的成功典范。健世科技全資子公司迪創(chuàng)醫(yī)療的研發(fā)團(tuán)隊(duì)根據(jù)葛均波院士、周達(dá)新教授團(tuán)隊(duì)提出的“仿生學(xué)機(jī)制”和“組裝適配理念”，開展了系統(tǒng)化結(jié)構(gòu)、工藝工程設(shè)計(jì)。研發(fā)過程中，團(tuán)隊(duì)深度合作，探討并改進(jìn)解決了研發(fā)過程中遇到的各類技術(shù)問題，最終實(shí)現(xiàn)了這款全球首款仿生型無損固定、可根據(jù)需求模塊化組裝定制的左心耳封堵器系統(tǒng)，擁有封堵安全、封堵完全、封堵嚴(yán)密的優(yōu)異效果。
目前，SimuLock的確證性臨床試驗(yàn)由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士作為全國(guó)協(xié)調(diào)研究者帶領(lǐng)約11家全國(guó)經(jīng)驗(yàn)豐富優(yōu)秀的臨床研究中心開展，預(yù)計(jì)可在半年內(nèi)完成全部受試者入組。
 

手術(shù)亮點(diǎn)回顧

患者情況

該例患者為男性58歲，陣發(fā)性房顫，9個(gè)月前突發(fā)急性腦梗死，3月前曾行房顫射頻消融術(shù)。2023年11月經(jīng)胸超聲心動(dòng)圖示左房?jī)?nèi)徑46mm，經(jīng)食道超聲心動(dòng)圖示左心房及左心耳內(nèi)未見血栓形成，CHA2DS2-VASc評(píng)分3分，HAS-BLED評(píng)分2分。DSA測(cè)得左心耳開口直徑約23mm，錨定區(qū)域約18mm。

術(shù)前評(píng)估

葛均波院士、周達(dá)新教授等經(jīng)詳細(xì)評(píng)估和討論后，認(rèn)為該受試者需要植入固定部20mm、封堵盤28mm的左心耳封堵器，為非常規(guī)固配規(guī)格，SimuLock的可選配組裝式設(shè)計(jì)精準(zhǔn)滿足患者需求。

手術(shù)結(jié)果

手術(shù)過程順利，通過植入非常規(guī)固配規(guī)格的固定部20mm、封堵盤28mm的左心耳封堵器，實(shí)現(xiàn)左心耳完全封堵，達(dá)到手術(shù)預(yù)期效果，再次體現(xiàn)產(chǎn)品獨(dú)特的設(shè)計(jì)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)。

器械釋放后造影示封堵器展開良好，封堵完全

術(shù)后TEE影像示封堵完全

術(shù)后TEE三維重建影像示封堵器位置佳，封堵完全

左心耳是房顫患者腦卒中血栓的主要形成部位。臨床研究證實(shí)，左心耳封堵術(shù)是預(yù)防房顫血栓栓塞事件的一個(gè)有效方案，可降低卒中發(fā)生率。左心耳封堵術(shù)通過微創(chuàng)導(dǎo)管術(shù)封堵左心耳、以達(dá)到預(yù)防房顫患者血栓栓塞的目標(biāo)，該技術(shù)是當(dāng)前預(yù)防非瓣膜性心房顫動(dòng)患者因左心耳內(nèi)血栓脫落導(dǎo)致卒中安全、有效的重要選擇方案。

SimuLock左心耳封堵器系統(tǒng)是健世科技在完善結(jié)構(gòu)心介入治療完整解決方案的重要布局。產(chǎn)品具有多項(xiàng)技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)：a）全球首款可根據(jù)需求模塊化組裝設(shè)計(jì)的個(gè)性化定制產(chǎn)品，尺寸規(guī)格覆蓋范圍更廣，精準(zhǔn)匹配廣大房顫患者差異性巨大的左心耳解剖結(jié)構(gòu)，能多覆蓋同類產(chǎn)品難覆蓋的超常規(guī)和復(fù)雜左心耳解剖結(jié)構(gòu)患者群體；b）全球首創(chuàng)的仿生魚骨微刺+仿八爪魚結(jié)合的仿生學(xué)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)在左心耳腔內(nèi)吸式填塞效應(yīng)，助力錨定穩(wěn)定性，并有望顯著降低心包積液及填塞事件；c）內(nèi)外雙塞連體式層層封堵有效性更佳，是全球原創(chuàng)可控差異內(nèi)皮化覆膜技術(shù)的產(chǎn)品，其中全氟化3D外包覆微孔阻流膜兼具防血栓、促內(nèi)皮且可控內(nèi)皮化，內(nèi)塞阻流膜兼具促凝血、加速內(nèi)皮化，有望徹底解決同類產(chǎn)品表面血栓形成率高發(fā)問題。
寧波迪創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司是寧波健世科技股份有限公司的全資子公司，專注于心衰、心源性卒中等結(jié)構(gòu)性心臟病微創(chuàng)介入防護(hù)及治療領(lǐng)域，堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)、解決臨床痛點(diǎn)，力求開發(fā)一系列具有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。
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