LuX-Valve Plus經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)是寧波健世科技股份有限公司（簡稱“健世科技”，股票代碼：9877.HK）自主研發(fā)的全球創(chuàng)新三尖瓣介入置換產(chǎn)品，在全球范圍內(nèi)率先引用“非徑向支撐力”和“室間隔固定”的設(shè)計(jì)理念（即采用貼靠支撐和室間隔錨定的方式進(jìn)行人工瓣膜的固定），從根源上解決在解剖結(jié)構(gòu)尤為復(fù)雜三尖瓣進(jìn)行人工瓣膜固定的難題。LuX-Valve Plus全球救治性臨床研究已成功在美國、加拿大、法國、德國、瑞士、西班牙開展，并在持續(xù)推進(jìn)中。隨著LuX-Valve Plus在紐約地區(qū)的順利應(yīng)用，進(jìn)一步推進(jìn)了其在美國的商業(yè)化步伐，同時(shí)也體現(xiàn)了這款中國原創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在發(fā)達(dá)國家地區(qū)獲得的廣泛認(rèn)可。
其一代產(chǎn)品LuX-Valve已進(jìn)入NMPA注冊審批階段，預(yù)期將是全球首批獲準(zhǔn)上市的三尖瓣介入置換產(chǎn)品；LuX-Valve Plus亦已完成NMPA的注冊臨床入組，并正在歐洲大規(guī)模開展CE MARK注冊臨床入組。
近日，美國紐約Montefiore醫(yī)學(xué)中心（Montrefiore Medical Center）的Azeem Latib教授團(tuán)隊(duì)成功應(yīng)用LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)為兩位三尖瓣大量反流的患者完成三尖瓣置換手術(shù)。術(shù)后超聲顯示人工三尖瓣植入穩(wěn)定，瓣葉啟閉良好，僅殘余微量瓣周漏?；颊哂谑中g(shù)室即刻拔除氣管插管，血流動(dòng)力學(xué)改善顯著。此次手術(shù)是LuX-Valve Plus于紐約的首次臨床應(yīng)用，治療效果優(yōu)異。
經(jīng)過Azeem Latib教授帶領(lǐng)的多學(xué)科團(tuán)隊(duì)討論，本次接受治療的兩位患者均為外科手術(shù)高危；且受限于影像和解剖結(jié)構(gòu)的局限性，其他的經(jīng)導(dǎo)管修復(fù)、置換系統(tǒng)均不適用。而LuX-Valve Plus獨(dú)特的錨定機(jī)制（即脫離徑向支撐力的“室間隔錨定”設(shè)計(jì)理念）和對術(shù)中超聲影像的低要求，使得Azeem Latib教授團(tuán)隊(duì)認(rèn)為這一中國創(chuàng)新醫(yī)療器械可以對這兩名患者進(jìn)行有效治療。
第一名患者是一位86歲的女性，既往有高血壓、高脂血癥、糖尿病、短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）、左側(cè)頸動(dòng)脈瘤、射血分?jǐn)?shù)保留的慢性心力衰竭、持續(xù)性房顫、甲狀旁腺切除術(shù)后原發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的病史。曾于2022年7月因急性失代償性心力衰竭和容量超負(fù)荷入院。本次入院是由于心力衰竭和嚴(yán)重的三尖瓣關(guān)閉不全導(dǎo)致的呼吸困難、胸痛、腹脹和雙下肢水腫加重。
術(shù)前超聲提示大量三尖瓣反流
術(shù)中輸送器在超聲引導(dǎo)下調(diào)整位置
術(shù)后超聲提示無瓣周漏
第二名患者是一位72歲的女性，既往有心力衰竭、冠狀動(dòng)脈疾病、高血壓、高脂血癥、糖尿病、陣發(fā)性房顫的病史。她曾多次由于呼吸急促和下肢水腫到醫(yī)院就診。本次入院的原因是由于加重的心衰和三尖瓣關(guān)閉不全所導(dǎo)致的呼吸急促。
術(shù)前超聲提示大量三尖瓣反流
術(shù)中輸送器在超聲引導(dǎo)下調(diào)整位置
術(shù)后超聲提示僅殘余輕微瓣周漏
術(shù)后Azeem Latib教授對LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)的器械性能和治療效果大為稱贊，并且認(rèn)為LuX-Valve Plus的手術(shù)體驗(yàn)非常好。從治療效果來看，術(shù)后即刻超聲顯示三尖瓣反流幾乎完全消失，血流動(dòng)力學(xué)改善顯著，患者恢復(fù)快。在面對復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)、超聲影像質(zhì)量不佳、有起搏導(dǎo)線干擾時(shí)，Lux-Valve Plus也體現(xiàn)了極強(qiáng)的適應(yīng)性。Thomas Modine教授參與了術(shù)中指導(dǎo)，他同樣再次肯定了LuX-Valve Plus術(shù)中操作的便捷性，認(rèn)為LuX-Valve Plus容錯(cuò)率高，對術(shù)中影像的依賴小，并表達(dá)了后期希望可以更多地應(yīng)用LuX-Valve Plus三尖瓣置換系統(tǒng)于臨床實(shí)踐，讓更多的三尖瓣重度反流患者盡早獲益，改善預(yù)后。
示意圖
LuX-Valve Plus采用經(jīng)頸靜脈入路，不僅對患者損傷進(jìn)一步減小，同時(shí)為術(shù)者提供了便捷的術(shù)中操作方式。與一代產(chǎn)品LuX-Valve共同已經(jīng)為全球數(shù)百名患者提供了有效的治療，最長隨訪時(shí)間逾四年，長期安全性和有效性得到充分驗(yàn)證。
三尖瓣反流是最常見的結(jié)構(gòu)性心臟病之一，全球有近6000萬存量患者亟需獲得救治。當(dāng)前全球范圍內(nèi)，三尖瓣反流尚無有效的治療方法。隨著LuX-Valve即將在中國取證上市、其二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus完成NMPA注冊臨床入組，及在北美、歐洲地區(qū)商業(yè)化步伐的邁進(jìn)，將有更多的三尖瓣反流患者于此獲益，同時(shí)期待中國原創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械在國際上取得更多成就。
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